中核粒子-SPECTCT临床试验SMO服务采购项目-谈判采购采购公告
中核粒子-SPECT/CT临床试验SMO服务采购项目已具备采购条件，采购人为中国宝原投资有限公司集采中心，项目业主为中核粒子医疗科技有限公司，现公开邀请供应商参加采购活动。
2 采购范围及相关要求
项目编号：ZCKG-XJD-25-01489
2.2项目概况：
为配合SPECT/CT产品注册申报，需在核工业总医院（苏州大学附属第二医院）和天津市肿瘤医院分别开展临床试验。委托经验丰富的SMO机构提供试验中心管理、伦理申报协助、研究者培训、现场协调与监查支撑、数据及质量管理配合等全流程现场管理服务，保障试验按计划高质量推进。本次SMO服务采购分为两个标段：
标段一：SPECT/CT临床试验（核工业总医院）SMO服务采购项目
标段二：SPECT/CT临床试验（天津市肿瘤医院）SMO服务采购项目
申办者：中核粒子医疗科技有限公司。
试验目的：验证SPECT/CT系统在临床检查中的有效性和安全性。
试验器械：单光子发射及X射线计算机断层成像系统。
试验设计：前瞻性、中心阅片、多中心临床试验；访视点包括筛选期、检查日和评价期。
评价指标：图像质量符合率（目标值90%，采用5分Likert量表中心阅片评估）。同类设备自身前后对照、设备使用便捷性满意率、安全性指标（AE/SAE发生率、器械缺陷）。
样本量：基于单组比例假设检验，最小155例，考虑脱落计划入组170例；常见部位图像不少于30例，特殊部位不少于10例。
入选/排除标准：18–75岁受试者，需临床检查并愿意签署知情同意书；排除妊娠期/哺乳期女性、近三个月内参与其他临床试验者等。
2.3采购范围：临床试验项目开展时提供CRC人员至研究中心协助项目研究医生进行非医学判断性协助工作。具体详见第五章 采购需求。
2.4服务地点：
标段一服务地点：核工业总医院（苏州大学附属第二医院）
标段二服务地点：天津市肿瘤医院
2.5服务期：合同签订后至临床试验中心全部关闭
2.6质量要求：详见第五章采购需求
2.7成交供应商数量及份额：
兼投兼中
标段一：一家，成交份额100%
标段二：一家，成交份额100%
3 供应商资格要求（适用标段一、标段二）
3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
- 资质要求：在中华人民共和国境内注册企业，持有效营业执照。
- 质量体系要求：提供完整的质量管理体系文件，包括项目质量管理标准和SOP文件。
- 信誉要求：未被最高人民法院在“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）中列入失信被执行人名单（以评审当日“信用中国”网站查询结果为准）。
3.2 供应商不得存在下列情形之一
- 不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；
- 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
- 被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停或者取消投标资格；
- 进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
- 被市场监督管理部门在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单；
- 供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
- 供应商在中核集团采购与供应链一体化智能服务平台（https://one.cnncecp.com/）的报名、下载文件、报价等环节实施过程中，如出现MAC地址、硬件特征码一致等异常情况时，采购单位将视情况决定对MAC地址、硬件特征码出现异常的供应商进行调查或直接采取处理措施。采购单位如进行调查的，供应商有义务配合调查并按要求做出回应，如供应商未按采购单位要求及时回应的，则采购单位有权根据已知资料和情况做出相关处理决定；
- 法律法规或供应商须知中规定的其他情形。
3.3 本次采购不接受联合体应答。
4 谈判采购文件的获取
4.1 采购文件售价
每套采购文件售价人民币 零 元整，售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间：2025年11月13日19：30—2025年11月18日17：00
4.3 采购文件发售方式
电子版采购文件将在**
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联系人：张晟
手 机：13621182864
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