务项目

招标公告

1招标条件

本招标项目注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床|期试验CRO服务项目（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹和战略合作伙伴睿斯科（比例企业自筹60%，睿斯科40%），招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称“招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-25-03537

2.2 招标项目名称

注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床|期试验CRO服务项目

2.3 招标项目概况

为满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验和注册申报上市需要，以及前箱健
获治疗系统临床试验和注册申报需要，申请联合采购药械临床|期试检RO服务开展核
械临床|期试验。 H 标专用章

2.4招标范围

包括但不限于临床期试验CRO服务、研究中心合作、SMO服务、受试者保险、第三方检测服务费用。

2.5 项目地点

福建医科大学附属协和医院妈祖院区（福建省莆田市秀屿区山亭镇福建医科大学附属协和医院妈祖院区）。

2.6 服务期限合同签订之日起，至项目完成CDE审评审批。

2.7 质量标准

满足采购文件要求。

3投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求：

（1）资质要求：必须是在中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾）依法（登记）注册的法人或者其他组织。具备从事CRO服务的相关资质和能力 (提供证明材料)

（2）财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好，并提供具有审计资格的第三方审计公司出具的近三年审计报告。

(3）业绩要求：供应商须具备2020年至今（近五年）承接过5项临床项目业绩，且ON
其中至少3项获批。（业绩须提供合同至少包含合同首页、合同内容、合同签署负等关键
页，合同签署日期为2020年1月1日至今，获批项目需提供注册证或NMPA批准信息截图

（4)信誉要求：投标人不得被最高人民法院在“信用中国网站（ww.creditehina.goy.n）招标专用章中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体名单(需提供网站查询截图证明材料

飘侨

（5）人员要求：拟派团队中，至少包含八名成员具备NMPA器械GCP证书或者药物GCP证书且按技术规格书要求担任相关职务。

(6）其他要求：

3.2 本次招标不接受联合体投标。

4招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共1个标段，招标文件售价人民币（平台标段1名称）：200元整，售后款项不予退还。投标人须在汇款单上注明：“ （项目名称缩写及参加的标段）”。

4.2 发售时间

北京时间：2025年11月04日-2025年11月11日

4.3 **

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com