1.投标人必须是具有独立法人资格或其他组织，持有有效营业执照，遵守中华人民共和国的相关法律、法规的产品制造商，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，需提供财务报表、完税证明及社保缴纳文件的有效复印件； 需提供①企业2024年度财务审计报告或企业近六个月中任一月份的财务状况报告复印件（至少包括资产负债表和利润表，加盖投标人公章，法人或者其他组织成立未满三个月的可以不提供）或其基本开户银行出具的资信证明（距开标时间3个月内开具）；②企业近六个月中任一月份依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料

2.投标人必须具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料；（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，必须包含此条内容）

3.投标人参加政府采购活动近3年内在经营活动中没有重大违法或不良记录承诺书（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，但必须包含此条内容）

4.供应商未被“信用中国”网站及“中国政府采购网”列入失信被执行人、税收违法黑名单、政府采购严重违法失信行为记录名单内（提供承诺书，格式自拟，需包含此条内容，加盖公章）

5.本项目不接受联合体投标，未经招标人同意不得转包、分包（需提供承诺书，格式自拟，加盖公章，但必须包含此条内容）

（1）《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）

（2）《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》

（3）《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》

（4）《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》

（5）《关于做好政府采购支持企业发展有关事项的通知》

1.本项目为专门面向中小企业或小型、微型企业的项目，只面向中小企业或小型、微型企业采购，非中小型企业参与本项目投标，将作无效标处理，投标人须提供中小企业声明函原件；监狱企业视同小型、微型企业，提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件；残疾人福利性单位视同小型、微型企业，提供《残疾人福利性单位声明函》原件

2.投标人须具有有效期内的《医疗器械生产许可证》及所投产品有效的《医疗器械注册证》（提供证明材料）

（四）拒绝下述投标人参加本次招标活动：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

（2）除单一来源项目外，凡为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人不得再参加本项目的采购活动。

注：投标人必须在投标文件中对上述资格要求逐条响应并提供有效证明材料及承诺书，否则将导致投标无效。