1. 招标条件
本招标项目 HTA-103项目临床试验第三方稽查技术服务已审批，资金来源为企业自筹，项目招标人为中国同辐股份有限公司，招标代理机构为北京江河润泽工程管理咨询有限公司，项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。

2. 项目概况与招标范围

• 2.1 招标编号：BRR24-ZB3-ZB-028-031。
• 2.2 招标项目名称：HTA-103项目临床试验第三方稽查技术服务。
• 2.3 招标项目概况：本品是一种放射性显像诊断药物，与 PET一起使用，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。目前临床试验正在进行中，现需对第三方稽查服务公司项目进行采购。
• 2.4 招标范围：本项目为优选第三方稽查服务公司项目，稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容及要求提供服务。具体内容详见招标文件第五章“招标人要求”。
• 2.5 项目地点：北京市区、原子高科股份有限公司指定地点。
• 2.6 服务期限：合同自签订之日起至 2029年 12月 31日前完成。
• 2.7 质量标准：满足国家及行业相关规范、标准和招标人要求。

3. 投标人资格要求

• 3.1 投标人应是在中华人民共和国境内依法注册的法人或其他组织。
• 3.2 投标人近五年（2020年 4月 1日至今，以合同签订时间为准）应具有至少 1项放射性药品项目稽查业绩，并提供业绩合同协议书。
• 3.3 本次招标不接受联合体投标。
• 3.4 本次招标采取资格后审的方式。
• 3.5 投标人不得存在下列情形之一：
  （1）投标人在**

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