采购公告

公告编号：YYXYGG202602270014

一、采购项目基本情况

采购人：东阿阿胶股份有限公司

采购项目编号：DEEJRX20260224000002

采购项目名称：安宫止血颗粒和健脑补肾口服液安慰剂开发项目

采购内容和范围：承接安宫止血颗粒和健脑补肾口服液安慰剂的研制工作，确保研发行为符合法规要求，具体内容如下：
1、建立相似性评价方法：建立安宫止血颗粒外观与性状（粒度、密度与堆密度、流动性、吸湿性）、颜色、气味、溶化性等感官指标的检测方法,健脑补肾口服液颜色、澄清度、味道、气味等感官指标的检测方法,包括健康志愿者人工评价，用于处方筛选、工艺考察和质量研究过程中安慰剂与安宫止血颗粒/健脑补肾口服液的相似性评价。
2、安慰剂制剂处方和工艺研究：基于模拟辅料的物理性质(溶解性)、化学性质和感官性质(颜色、澄清度、味道和气味等)，结合安慰剂的制剂工艺考察，对安宫止血颗粒外观与性状（粒度、密度与堆密度、流动性、吸湿性）、颜色、气味、溶化性等关键指标，健脑补肾口服液密度、颜色、澄清度、味道和气味等关键指标的模拟方案进行筛选和优化，初步形成安宫止血颗粒安慰剂/健脑补肾口服液安慰剂的制剂处方和制剂工艺(小试3 批验证)，安宫止血颗粒安慰剂处方和工艺研究需在2个月内完成，健脑补肾口服液安慰剂处方和工艺研究需在3个月内完成。
3、质量标准研究：以安宫止血颗粒/健脑补肾口服液的质量标准为参照，进行安慰剂的质量标准研究（除微生物限度外），包括通用性质量控制、相似性控制、可控性研究、适用性控制和安全性评估，需在小试3批验证结束后15日内完成。
4、中试放大研究：进行安慰剂的中试放大，并根据生产条件的具体情况调整和确定安慰剂的制剂处方和工艺参数(中试)。制备的安慰剂产品用于质量标准研究和稳定性考察等。
5、商业化生产研究(生产规模的样品制备)：在中试验证确定的处方和工艺条件下，指导1-3批完成商业化生产研究(生产规模的样品制备)，并配合完成用于临床试验的安宫止血颗粒安慰剂/健脑补肾口服液安慰剂的生产，确保产品检验合格。
如不进行中试放大研究，则使用商业化生产的安慰剂进行质量标准研究。
6、稳定性研究：对临床试验用安慰剂进行稳定性考察，确保在稳定性考察过程中安慰剂的稳定性。
7、资料的撰写：按申报资料要求，完成相关资料的整理与撰写，并提供各研究阶段原始实验记录。
其他交付要求详见合同。

二、供应商资格要求

1. 资格:1.资格要求：响应单位为在中华人民共和国境内注册的独立法人或其他组织，具有独立签订合同的权利，具有有效营业执照；
2.信誉要求：供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）等查明的失信被执行人；
3.联合体投标：不允许；
4.近亲属关系声明：供应商须发表与采购方管理人员存在的近亲属关系声明；
5.谈判代表须是法定代表人（提供法定代表人身份证明书）或法定代表人授权委托书。
6.业绩要求：2024年1月1日至响应文件提交截止日至少提供2个安慰剂案例（提供合同或其他证明材料）

三、采购文件的获取

采购文件在*采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录*平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2026-03-05 09:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）。

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过*采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

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