中国同辐股份有限公司 -原子高科-质量咨询服务服务采购项目（科研）-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：原子高科-质量咨询服务服务采购项目（科研）
2. 项目编号：HJSB-XJD-26-00070
3. 交货/服务时间：合同签订后六个月内完成。
4. 交货/服务地点：北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司。
5. 供货范围：在规定的时间内入厂服务，根据原子高科项目计划按时提供指导、审核，以及方案/报告撰写服务，具体如下：
6. 需求一：提供清洁验证服务，包括生产设备清洁操作规程起草指导与审核、清洁验证风险评估报告撰写、清洁验证方案撰写、清洁验证实施指导、清洁验证报告撰写。
7. 需求二：提供一条生产线的共线生产风险评估。
8. 需求三：提供两个药品的二合一核查模拟审计。
9. 质量要求：1、提供专业全面的技术服务，确保满足放射性药品质量专项要求、二合一核查技术规范要求。

2、在规定的时间内入厂服务，根据原子高科项目计划按时提供质量指导、方案/报告撰写与模拟审计服务。

《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《放射性药品管理办法》、《清洁验证技术指南》、《放射性药品生产检查指南（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》、《药品记录与数据管理要求》

具体技术要求：

1、为甲方提供放射性药品质量咨询服务，满足药品GCP及GMP通用要求、放射性物质专项管理及二合一核查技术规范三重要求。

2、提供文件如下：

（1）供应商公司介绍及资质文件；

（2）供应商业绩清单及合同扫描件（涉及商密的内容可以隐去）；

（3）服务团队情况介绍；

（4）报价方案：提供本次采购范围包干费用，涵盖但不限于：人工服务费（含项目团队人员薪酬、技术支持）、差旅相关费用（含项目人员往返交通、住宿、餐饮、市内交通），除报价明确包含的费用外，无隐藏成本、无追加收费项，采购方无需承担其他支出；

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，提供营业执照。

2.                专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com