中国同辐股份有限公司 -中核海得威—呋喹替尼胶囊参比制剂（框架协议签署）(科研）-询比采购采购公告
一、项目概况
- 项目名称：中核海得威—呋喹替尼胶囊参比制剂（框架协议签署）(科研）
- 项目编号：HJSB-XJD-25-03049
- 交货/服务时间：提分批交货，采购单位以采购订单/计划的方式通知交货期。
- 交货/服务地点：深圳市坪山区坑梓街道卢田路5号
- 供货范围：详见采购文件第一章采购范围
- 质量要求：1.法规符合性要求
所采购的呋喹替尼胶囊必须完全符合中国NMPA发布的第五十九批《化学仿制药参比制剂目录》中收载的“呋喹替尼胶囊（5mg）”相关条目要求。
2.来源清晰合法
供应商必须保证药品直接从中国境内合法的医药商业公司、医院药房或零售药店采购，并提供全部清晰的采购链证明（如发票、销售小票、出库单等），确保药品来源合法、清晰、可追溯，杜绝假药、劣药或回收药的风险。
3.质量保证
药品必须是原厂原包装，未开封、未污染、未变质，且在整个流通过程中始终处于符合要求的贮存条件下。
4.包装与标识
（1）必须保持原始未开封的最小市售包装（含外盒、说明书、药板等）。
（2）所有包装上的标识（包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等）必须清晰、完整、一致且易于辨识。
（3）包装应完好无损，无任何污染、破损或篡改痕迹。
5.贮存与运输条件
（1）贮存条件：参比制剂应在30℃以下密封保存。
（2）运输条件：全程运输必须在阴凉、干燥的环境下进行，避免高温、潮湿和光照。如需在炎热季节或地区运输，必须采用经验证的控温包装（如冷藏箱、保温箱等），确保整个运输过程中温度始终控制在30℃以下。
6.批号与有效期
（1）必须提供至少3个不同生产批号的产品。
（2）每个批号的剩余有效期必须自收货之日起不少于12个月（建议更长，如18个月，为研究留出充足时间）。
（3）提供所有批号的有效期清单。
7.送货要求：包括但不限于批次送货单、标签。需要在送货单上清楚注明物料名称、规格型号、数量，外包装箱应上贴物料标签（标签上必须显示信息：物料名称、规格型号、包装规格、生产批号、生产日期、生产商名称、生产地址）。
8.其他要求：
（1）有足够高的积极性和配合度，对于新需求能及时响应并对问题能够提供建设性建议。
（2）提供并满足采购方要求的包装方式、数量、标签标识等方案。
（3）采购过程中，定期提供进度更新。遇到任何可能影响交付、质量或合规性的问题，需及时主动通报或沟通。
（4）确保所有提供文件的信息真实、准确、一致，并符合中国法规要求。
（5）在后续注册申报过程中，如果监管机构对药品来源或证明文件提出疑问，供应商有义务积极配合提供补充说明或证据。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
(1)中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。
- 专项资格条件：
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**
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联系人：张晟
手 机：13621182864
邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com
