*一、项目基本情况
项目编号：[350101]DHZB[GK]2025002
项目名称：福建医科大学孟超肝胆医院检验试剂采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：2,700,000.00元
采购包1(异常凝血酶原检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | 异常凝血酶原检测试剂盒（DCP）：定量检测人血清或血浆中异常凝血酶原的含量，辅助诊断肝细胞癌，并动态监测患者的疾病进程或治疗效果。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送。
采购包2(D-二聚体检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | D-二聚体检测试剂盒：体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量，可作为深静脉血栓栓塞及肺栓塞的辅助诊断。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送
采购包3(降钙素原检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | 降钙素原检测试剂盒：定量检测人体血清和血浆中的降钙素原，辅助临床早期诊断相关的细菌感染。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送。
采购包4(乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒：体外定量测定血清和血浆样本中的乙型肝炎病毒核酸，可作为正在接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎病毒感染患者的辅助管理及疗效评估。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送。
采购包5(脑利钠肽前体检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | 脑利钠肽前体检测试剂盒：体外定量测量人血清和血浆中的氨基末端B型利钠肽前体，可作为对疑似患充血性心力衰竭个体的诊断和检测轻度心脏功能障碍的辅助手段。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送。
采购包6(高敏肌钙蛋白T检测试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 4,500.00元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6-1 | A02329900-其他医疗设备 | 检验试剂 | 1(项) | 否 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒：体外定量测量人血清和血浆中的肌钙蛋白T，可作为急性冠状动脉综合症坏死的辅助诊断等。 | 450,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目合同服务期为2年，合同期满1 年后，采购人根据《供应商评价考核表》考核结果签订下一年合同。日常供货时，接到采购人下达订单通知后7日内供货到位，急诊或抢救耗材应随叫随送。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包2：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包3：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包4：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包5：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包6：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
采购包2：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
采购包3：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
采购包4：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
采购包5：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
采购包6：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)特殊资格标准： （1）①供应商所投货物必须属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，供应商为医疗器械经营企业的：a、供应商需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；b、采购货物属于第二类医疗器械的，供应商必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；采购货物属于第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械经营许可证》；采购货物若属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 ②供应商为医疗器械生产企业的，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商必须具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；采购货物属于第二类或第三类医疗器械的，供应商必须具有《医疗器械生产许可证》。 ③供应商所投标货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，采购货物属于第一类医疗器械的，供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。 （2）若供应商所投产品涉及危险化学品、易制毒化学品，须提供《危险化学品经营许可证》及《非药品类易制毒化学品经营备案证明》复印件并加盖供应商公章。 注：供应商提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其报价文件按无效标处理。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用于本项目
节能产品：不适用于本项目
环境标志产品：不适用于本项目
