中国宝原投资有限公司-中核粒子-医用直线加速器型式检验委托服务采购-谈判采购采购公告

1　采购条件

中核粒子-医用直线加速器型式检验委托服务采购已具备采购条件，采购人为中国宝原投资有限公司，项目业主为中核粒子医疗科技有限公司，现公开邀请供应商参加采购活动。

2　采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-ZHLZ-2025-1087。

项目编号：ZCKG-FW-GKJT-25-1427。

2.2项目概况：本项目为四个产品：医用电子直线加速器、放射治疗记录与验证系统、两款放射治疗计划软件共 4 个医疗器械产品的注册型式检验委托服务。项目目标是获取符合国家药品监督管理局（NMPA）要求的、具备法律效力的全项型式检验报告，用于产品注册申报。

2.3采购范围

为上述 4 个产品提供全套医疗器械注册型式检验服务，具体包括：

依据采购方提供的《产品技术要求条目》及本项目技术规格书，制定详细可操作的《型式检验方案》；

完成全部检测项目（覆盖产品技术要求内所有检测项），检测方法需遵循 GB 9706.1-2020、YY 0721-2009、YY 0775-2010 等国家 / 行业标准最新有效版本（详见第五章采购需求）；

出具符合 NMPA 注册要求的正式型式检验报告，报告需数据真实、准确、完整可追溯，签章齐全。

2.4服务地点：北京市亦庄开发区康盛工业园16A栋（中核粒子）。

2.5服务期：2026年3月31日前出具正式检测报告。

2.6质量要求：满足采购文件要求。

3　供应商资格要求

3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

1. 资质要求：中华人民共和国境内合法注册的独立法人，具有独立承担民事责任的能力，并持有有效的营业执照。具备检验检测机构资质认定证书且在有效期内（CMA认证证书），且认证范围必须覆盖本次采购所涉及的全部检测标准（具体标准条目见第五章采购需求 七 供应商应遵循的国家法规、标准、规范和技术文件）。
2. 信誉要求：未被最高人民法院在“信用中国”网站（https://www.creditchina.gov.cn/）中列入失信被执行人名单（以评审当日“信用中国”网站查询结果为准）。
3. 业绩要求：2022年1月1日至今（以合同签订日期为准）具有至少4个医用直线加速器型式检验类似项目业绩，应提供合同关键页（合同首页、合同标的页、合同签订盖章页）。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

1. 不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；
2. 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
3. 被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停或者取消投标资格；
4. 进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
5. 被市场监督管理部门在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单；
6. 供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
7. 供应商在中核集团采购与供应链一体化智能服务平台（https://one.cnncecp.com/）的报名、下载文件、报价等环节实施过程中，如出现MAC地址、硬件特征码一致等异常情况时，采购单位将视情况决定对MAC地址、硬件特征码出现异常的供应商进行调查或直接采取处理措施。采购单位如进行调查的，供应商有义务配合调查并按要求做出回应，如供应商未按采购单位要求及时回应的，则采购单位有权根据已知资料和情况做出相关处理决定。
8. 法律法规或供应商须知中规定的其他情形。

3.3　本次采购不接受联合体应答。

4　谈判采购文件的获取

4.1　采购文件售价

每套采购文件售价人民币　零　元整，售后款项不予退还。

4.2　发售时间

北京时间：2025年10月28日20：00—2025年11月03日12：00

4.3　采购文件发售方式

电子版采购文件将在**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com