*一、项目基本情况
项目编号：[350901]GYG[GK]2025005
项目名称：宁德市妇幼保健院新生儿串联质谱筛查试剂及新生儿传统四项疾病筛查试剂等采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：6,200,000.00元
采购包1(新生儿串联质谱筛查试剂（非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂）):
采购包预算金额：4,490,000.00元
采购包最高限价： 4,490,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A07026602-生物试剂盒 | 新生儿串联质谱筛查试剂（非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂） | 54,750(人份) | 否 | 符合国家相关规定及招标文件要求。 | 4,490,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起中标人在接到采购人通知后，15 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
采购包2(新生儿传统四项疾病筛查试剂（含促甲状腺素测定试剂、17-a羟孕酮测定试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂、苯丙氨酸测定试剂、采血针、采血卡）):
采购包预算金额：1,710,000.00元
采购包最高限价： 1,710,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A07026602-生物试剂盒 | 新生儿传统四项疾病筛查试剂（含促甲状腺素测定试剂、17-a羟孕酮测定试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂、苯丙氨酸测定试剂、采血针、采血卡）） | 54,280(人份) | 否 | 符合国家相关规定及招标文件要求 | 1,710,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起中标人在接到采购人通知后，15 天内交货，该项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
采购包2：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，投标人为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类医疗器械）；投标人为所投产品经销商且所投产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如所投产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。；(3)投标产品应符合以下规定：投标产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供第一类医疗器械备案凭证（若有附件也应提供），属于第二类、第三类医疗器械产品应取得医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（投标人提交的技术商务表《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与备案凭证或注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。
采购包2：
(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，投标人为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类医疗器械）；投标人为所投产品经销商且所投产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》 ，如所投产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。；(3)投标产品应符合以下规定：投标产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供第一类医疗器械备案凭证（若有附件也应提供），属于第二类、第三类医疗器械产品应取得医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（投标人提交的技术商务表《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与备案凭证或注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用。
节能产品：适用。
环境标志产品：适用。
