*一、项目基本情况
项目编号：[350201]HC[GK]2025034
项目名称：全自动血细胞分离机配套管路
采购方式：公开招标
预算金额：13,065,000.00元
采购包1(全自动血细胞分离机配套管路):
采购包预算金额：8,492,250.00元
采购包最高限价： 8,492,250.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A02322100-体外循环设备 | 全自动血细胞分离机配套管路 | 9,750(套) | 是 | 序号 货物名称 技术要求 1 采集类型 可实现采集单份和双份血小板。具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。 2 采集分离方式 采取连续性采集方式，降低离体血量。 3 采集时间 （双份血小板） 60-120分钟。 4 管路灭菌方式 辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。 5 管路设计 管路为卡匣集成设计。 6 穿刺针 16G或17G穿刺针。 7 管路安装细化步骤 安装细化步骤简易，采用图形引导操作，减轻工作负荷。 8 采集过程最大离体血量 采集过程中最大离体血量≤350ml。越小越好，减少献血者献血反应。 9 离体血量波动范围 离体血量波动范围0-250ml，波动范围小可减少献血者献血反应。 10 抽血流速控制 抽血流速是否自动调节。 11 采集后献血者红细胞的损失量 具有血浆回输功能，采集完成回输后管路内残留红细胞量小于15ml，减少献血者红细胞损失。 12 采集后血小板去除白细胞处理 采用非过滤法去除白细胞，减少血小板损失。 13 血小板采集成品中的白细胞产品标准 血小板采集成品中的白细胞含量＜1.0×106个/袋，符合国家标准。 14 血小板保存袋 血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。 15 采血针保护套 保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。 16 采集血小板产品标准 采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个/袋；双份血小板：≥5×1011个/袋。红细胞混入量≤8.0×109个/袋。 17 采集后产品标准 采集后即得到成品无需二次操作，获得的终产品为滤白单采血小板。 | 8,492,250.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目供货期2年，采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准，在接到采购人通知后的20天内交货。
采购包2(全自动血细胞分离机配套管路):
采购包预算金额：4,572,750.00元
采购包最高限价： 4,572,750.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A02322100-体外循环设备 | 全自动血细胞分离机配套管路 | 5,250(套) | 是 | 序号 货物名称 技术要求 1 采集类型 可实现采集单份和双份血小板。具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。 2 采集分离方式 采取连续性采集方式，降低离体血量。 3 采集时间 （双份血小板） 60-120分钟。 4 管路灭菌方式 辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。 5 管路设计 管路为卡匣集成设计。 6 穿刺针 16G或17G穿刺针。 7 管路安装细化步骤 安装细化步骤简易，采用图形引导操作，减轻工作负荷。 8 采集过程最大离体血量 采集过程中最大离体血量≤350ml。越小越好，减少献血者献血反应。 9 离体血量波动范围 离体血量波动范围0-250ml，波动范围小可减少献血者献血反应。 10 抽血流速控制 抽血流速是否自动调节。 11 采集后献血者红细胞的损失量 具有血浆回输功能，采集完成回输后管路内残留红细胞量小于15ml，减少献血者红细胞损失。 12 采集后血小板去除白细胞处理 采用非过滤法去除白细胞，减少血小板损失。 13 血小板采集成品中的白细胞产品标准 血小板采集成品中的白细胞含量＜1.0×106个/袋，符合国家标准。 14 血小板保存袋 血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。 15 采血针保护套 保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。 16 采集血小板产品标准 采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个/袋；双份血小板：≥5×1011个/袋。红细胞混入量≤8.0×109个/袋。 17 采集后产品标准 采集后即得到成品无需二次操作，获得的终产品为滤白单采血小板。 | 4,572,750.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：本项目供货期2年，采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准，在接到采购人通知后的20天内交货。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
采购包2：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)①本采购包允许投标人采用资格承诺制。采用资格承诺制的投标人，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合招标文件要求的，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，投标人还应按要求提供相应的证明材料。③若投标人未选择采用资格承诺制的，应按照招标文件要求提供一般资格条件证明材料。鉴于部分投标人经审计的上一年度的年度财务报告尚未完成编制，投标人选择提供2024年经审计的年度财务报告均视为符合要求。若投标人提供资信证明的，则须提供2024年1月1日以来开户银行出具的资信证明扫描件(若资信证明备注有效期的，必须在有效期内，否则为无效资信证明。；(2)依据《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）规定及厦门市财政局《关于进一步规范供应商信用记录查询使用的通知》（厦财采〔2020〕14号）的规定执行，具体要求如下：1.信用信息查询渠道：资格审查小组通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、“信用中国（福建厦门）”（credit.xm.gov.cn）查询所有投标人的信用信息。2.截止时点：查询本项目投标截止时间点前三年内的信用信息。 3.查询记录和证据留存方式：资格审查小组将查询结果网页打印后随采购文件一并存档。4.信用信息的使用规则：（1）查询结果显示存在不良信用记录（包含列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、严重失信主体名单，且相关信用惩戒期限未满及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件）的投标人，其资格审查不合格。（2）联合体参加政府采购活动的，资格审查小组将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录，联合体资格审查不合格。（3）因查询渠道网站原因导致查无投标人信息的，不认定投标人资格审查不合格；评审结束后，通过其他渠道发现投标人存在不良信用记录的，不认定为资格审查错误，将依照有关规定进行调查处理。（4）投标人无需提供信用信息查询结果。若投标人自行提供查询结果的，仍以资格审查小组查询结果为准。；(3)对投标产品的要求：
1.第一类医疗器械：投标人应提供投标产品的“第一类医疗器械备案凭证”及“第一类医疗器械备案信息表”扫描件。
2.第二类、第三类医疗器械：投标人应提供投标产品有效期内的“医疗器械注册证”扫描件(若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附页扫描件)。；(4)对投标人的要求：
投标人所投的医疗器械若含有第二类医疗器械的，投标人应提供其“医疗器械经营备案凭证”扫描件或“食品药品生产经营许可证”扫描件；若含有第三类医疗器械的，投标人应提供其“医疗器械经营许可证”扫描件或“食品药品生产经营许可证”扫描件。投标人为投标产品的生产企业，应在投标文件中提供所投第一类医疗器械的“医疗器械生产备案凭证”，第二、三类医疗器械的“有效期内的医疗器械生产许可证”扫描件。。
采购包2：
(1)①本采购包允许投标人采用资格承诺制。采用资格承诺制的投标人，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合招标文件要求的，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，投标人还应按要求提供相应的证明材料。③若投标人未选择采用资格承诺制的，应按照招标文件要求提供一般资格条件证明材料。鉴于部分投标人经审计的上一年度的年度财务报告尚未完成编制，投标人选择提供2024年经审计的年度财务报告均视为符合要求。若投标人提供资信证明的，则须提供2024年1月1日以来开户银行出具的资信证明扫描件(若资信证明备注有效期的，必须在有效期内，否则为无效资信证明。；(2)依据《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）规定及厦门市财政局《关于进一步规范供应商信用记录查询使用的通知》（厦财采〔2020〕14号）的规定执行，具体要求如下：1.信用信息查询渠道：资格审查小组通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、“信用中国（福建厦门）”（credit.xm.gov.cn）查询所有投标人的信用信息。2.截止时点：查询本项目投标截止时间点前三年内的信用信息。 3.查询记录和证据留存方式：资格审查小组将查询结果网页打印后随采购文件一并存档。4.信用信息的使用规则：（1）查询结果显示存在不良信用记录（包含列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、严重失信主体名单，且相关信用惩戒期限未满及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件）的投标人，其资格审查不合格。（2）联合体参加政府采购活动的，资格审查小组将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录，联合体资格审查不合格。（3）因查询渠道网站原因导致查无投标人信息的，不认定投标人资格审查不合格；评审结束后，通过其他渠道发现投标人存在不良信用记录的，不认定为资格审查错误，将依照有关规定进行调查处理。（4）投标人无需提供信用信息查询结果。若投标人自行提供查询结果的，仍以资格审查小组查询结果为准。；(3)对投标产品的要求：
1.第一类医疗器械：投标人应提供投标产品的“第一类医疗器械备案凭证”及“第一类医疗器械备案信息表”扫描件。
2.第二类、第三类医疗器械：投标人应提供投标产品有效期内的“医疗器械注册证”扫描件(若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附页扫描件)。；(4)对投标人的要求：
投标人所投的医疗器械若含有第二类医疗器械的，投标人应提供其“医疗器械经营备案凭证”扫描件或“食品药品生产经营许可证”扫描件；若含有第三类医疗器械的，投标人应提供其“医疗器械经营许可证”扫描件或“食品药品生产经营许可证”扫描件。投标人为投标产品的生产企业，应在投标文件中提供所投第一类医疗器械的“医疗器械生产备案凭证”，第二、三类医疗器械的“有效期内的医疗器械生产许可证”扫描件。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：本项目允许采购进口产品
节能产品：本项目按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）以及最新的《节能产品政府采购品目清单》等规定执行。
环境标志产品：本项目按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》财库〔2019〕9号、《市场监管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）以及最新的《环境标志产品政府采购品目清单》等规定执行。
