海得威-气丁苯那嗪原料药委外研发生产项目
招标公告
1招标条件
本招标项目海得威-气丁苯那嗪原料药委外研发生产项目（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司（如有），项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称"招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号
HJSB-FW-GKZB-25-2182
2.2招标项目名称
海得威-氘丁苯那嗪原料药委外研发生产项目
2.3 招标项目概况
氘丁苯那嗪药物开发项目因目前没有原料药的生产线，项目需在开展中试批，工程批
和工艺验证批生产，因此采用委外的方式进行研发生产。第三方公司需参考海得威的小试
工艺，完成小试工艺转移，评估小试工艺，结合生产条件，如有必要进行工艺开发及优健管理有限
化，确认工艺参数范围后，在非GMP条件下进行2批中试生产，用中试确认的工艺参数、? 秀 T
后，在GMP条件下进行3批工艺验证批的生产，并分别对工程批和工艺验证批的每批原料药进行稳定性考察，并完成申报资料的撰写和注册申报。
2.4招标范围 (包含标段划分)
此次主要的服务内容包括氘丁苯那嗪原料药小试工艺转移、工艺评估、工艺开发及优化、工艺参数范围确认、分析方法转移及确认、原料辅料试剂检验放行、产品中间体质量控制和成品检验、方法学验证、稳定性研究、产品生产相关文件准备、按申报要求撰写研发及生产总结报告，撰写API的申报资料和注册申报等。详见下表：
| 编号 | 需求内容 |
| 1 | 物料采购，含小试批次、中试批、工程批和工艺验证批的生产物料 |
| 2 | 小试工艺转移及评估、工艺开发及优化（如需）、杂质研究、结合 生产条件确认工艺参数范围（含挑战实验） |
| 3 | 对照品的制备与标定 |
| 4 | 中试生产-非GMP，2批，批量≥1kg |
| 5 | 工程批：GMP条件生产2批氘丁苯那嗪，批量5kg/批 |
| 6 | 工艺验证批：GMP条件生产3批氘丁苯那嗪，批量5kg/批 |
| 6 | 分析方法转移及确认（如有）：原料、中间品、成品；完善分析方 法；中控分析方法转移（视情况可优化）；质量标准的完善和确定 （含起始原料、中间体、成品） |
| 7 | 样品的检测与放行：原料、辅料、试剂、中控、中间体、成品 |
| 8 | 方法学验证（成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传毒性杂质、 元素杂质，微生物限度，清洁方法验证等） |
| 9 | 稳定性考察（中试批，工程批和工艺验证批）：影响因素、加速稳 定性、长期稳定性。 |
| 10 | 文件体系：资料收集整理、审核、修改、存档等；原料药管 学验证方案及报告、稳定性研究方案及报告、工艺规程艺验证 方案和报告、清洁验证方案和报告、各类操作规程；记录； 记录等。 X |
| 编号 | 需求内容 |
| 11 | 撰写API 研究申报资料（CTD 资料 3.2.S.1-3.2.S.7 及 2.3.S）和注 册申报，发补资料，并接受监管部门现场检查及标准复核，完成备 案和通过关联审评审批，登记标识状态转A。 |
2.5 项目地点
招标人指定地点。
2.6 服务期限
| 编号 | 需求内容 |
| 1 | 完成2批中试生产（非GMP）和检验：2026.04.10前 |
| 2 | 完成2批工程批生产（GMP）和分析方法验证：2026.07.10前 |
| 3 | 完成3批工艺验证批生产（GMP）：2026.09.15前 |
2.7 质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：（技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标公告为准)
（1）资质要求：投标人须在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人N资格； 管理有限（2）财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产海被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
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（3）业绩要求：投标人须有类似项目（承接原料药委托开发）业绩；（提供委托合同封面或关键页复印件）；
（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，未存在重大违法处罚记录（以投标截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国"网站https://www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）。
3.2本次招标不接受联合体投标。
3.3 不接受贸易公司及代理公司投标。
4招标文件的获取
4.1 招标文件售价
本项目共1个标段，招标文件售价人民币（平台标段1名称）：200元整，售后款项不予退还。
4.2发售时间
北京时间：2025年9月24日一2025年9月29日
4.3**
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