*一、项目基本情况
项目编号：N5110012025000251
项目名称：认知功能康复系统、多导睡眠测量仪项目
采购方式：公开招标
预算金额：950,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：自合同签订之日起90日
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)1、供应商若为经销商参加投标的:
1.1 提供供应商营业执照。
1.2提供供应商医疗器械经营许可证或备案凭证:
1.2.1 一类医疗器械:无需;
1.2.2 二类医疗器械:第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(国家药监局2021年第86号)产品除外);
1.2.3 三类医疗器械:供应商医疗器械经营许可证(提供根据国办发(2017)41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外)。
1.3提供所投产品的注册或备案凭证:
1.3.1一类医疗器械:第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表;
1.3.2二、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证。；(2)2、供应商若为生产厂家参加投标的:
2.1 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的:
2.1.1 一类医疗器械:第一类医疗器械生产备案凭证;
2.1.2二、三类医疗器械:医疗器械生产许可证;
2.2 若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下:
2.2.1一类医疗器械:第一类医疗器械生产备案凭证;
2.2 2二、三类医疗器械:医疗器械生产许可证;
2.2.3 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人(备案人)与受托生产企业的委托协议(若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议)
2.3提供所投产品的注册或备案凭证:
2.3.1一类医疗器械:第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表;
2.3.2二、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证。；(3)若投标人提供的投标产品为进口产品时： 提供投标产品制造厂商或其授权的总代理针对本项目的授权书（具有授权权限的总代理商对投标产品的授权，需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性）。。
