*一、项目基本情况                                                    

二、申请人的资格要求         

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；    

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：     

3.本项目的特定资格要求：标项1：不允许联合投标，需满足如下的特定资格要求：A、（1）若投标人为所投产品的制造商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，须提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，须提供有效的《医疗器械生产许可证》。
（2）若投标人为所投产品的代理商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。
③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》。
B、投标产品属于医疗器械管理产品的：
①第一类医疗器械产品须提供产品备案登记凭证。
②第二类、第三类医疗器械产品须提供医疗器械注册证。;标项2：不允许联合投标，需满足如下的特定资格要求：A、（1）若投标人为所投产品的制造商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，须提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，须提供有效的《医疗器械生产许可证》。
（2）若投标人为所投产品的代理商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。
③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》。
B、投标产品属于医疗器械管理产品的：
①第一类医疗器械产品须提供产品备案登记凭证。
②第二类、第三类医疗器械产品须提供医疗器械注册证。;标项3：不允许联合投标，需满足如下的特定资格要求：A、（1）若投标人为所投产品的制造商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，须提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，须提供有效的《医疗器械生产许可证》。
（2）若投标人为所投产品的代理商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。
③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》。
B、投标产品属于医疗器械管理产品的：
①第一类医疗器械产品须提供产品备案登记凭证。
②第二类、第三类医疗器械产品须提供医疗器械注册证。
C、进口产品授权要求：
针对本标项（包）允许原装进口产品投标的产品，投标人所投产品若为原装进口产品的，须提供投标产品制造商或有效授权单位出具的针对本次项目的唯一有效授权书（授权关系连贯）。
D、本标项（包）投标产品涉及放射性同位素与射线装置，根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定，须提供投标人和制造商的《辐射安全许可证》。;标项4：不允许联合投标，需满足如下的特定资格要求：A、（1）若投标人为所投产品的制造商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，须提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，须提供有效的《医疗器械生产许可证》。
（2）若投标人为所投产品的代理商：
①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供资质证明。
②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）。
③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》。
B、投标产品属于医疗器械管理产品的：
①第一类医疗器械产品须提供产品备案登记凭证。
②第二类、第三类医疗器械产品须提供医疗器械注册证。。     

三、**